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INFORME DEL V CONGRESO INTERNACIONAL DE PACIENTES DE LES

PONENCIAS

EL PROCESO: CÓMO LOS MEDICAMENTOS LLEGAN DESDE EL LABORATORIO AL PACIENTE


Doctor Jeffrey Siegel, CBER/OTTR/DCTDA FDA, División de Ensayos Clínicos.
Ranit Shriky, NYU - Hospital para Enfermedades de Articulaciones, Investigación y Desarrollo.
Doctor Lee Simon, FDA/HFD-550 N-314, Anti-inflamatorio


Proceso que sigue el Desarrollo de Medicamentos en la Agencia Americana del Medicamento (FDA)

Los pasos iniciales a seguir antes de aprobar el medicamento en humanos son estudiar la posible toxicidad, dosis apropiada para el comienzo en estudios iniciales con personas, y pruebas de los procesos.

Cuando se han completado los estudios preclínicos se somete a la Aplicación de Investigaciones de Nuevos Tratamientos (Investigational New Drug Application IND)

Fase I: Examen de la FDA para dosis simples.

Tres equipos trabajan conjuntamente para reanudar el estudio propuesto de nuevos productos. La FDA puede permitir una nueva Aplicación de Investigación para Nuevos Tratamientos para considerar los efectos o lugares sobre la clínica obtenida si existe insuficiente información para valorar la seguridad o inseguridad como se propone.

Fase II: Seguridad razonable,mayores ensayos.

A menudo para múltiples dosis, se buscan evidencias iniciales de actividad, se requiere información adicional sobre seguridad y mayor información para la definición del diseño de los ensayos en la fase III.

Fase III: Mayores ensayos clínicos para proveer de la evidencia de la seguridad y eficacia para apoyar su aprobación, tienen que existir más de dos ensayos al azar. Generalmente la FDA mantiene una reunión con la empresa que va a desarrollar esta fase III del programa.

Las características generales son estudios monitorizados de intervención, altamente estructurados y dosificados, con criterios de inclusión/ exclusión, dosis prescritas, otros medicamentos permitidos, horarios específicos y tipos de seguridad, medidas de eficacia de dicha seguridad. Dichas medidas de eficacia son las conclusiones primarias para asegurar la capacidad de interpretar los resultados, conclusiones clínicas generales, tales como dolor, supervivencia o ratio de ataques cardíacos.

Siempre se presenta una comparación entre la intervención y algo más, son importantes las estadísticas y conocer si una mejora en las conclusiones primarias se pueden traducir en un beneficio clínico.

La Agencia interactúa con los esponsors, para ello la FDA revisa los resultados de los ensayos clínicos y después exige una reunión pre BLA/ NDA para preguntar si los datos son fiables. Posteriormente comienza el desarrollo del marketing, una revisión de BLA/ NDA, en donde la FDA recoge información extensa para determinar si el tratamiento es seguro y efectivo. A veces existen comités asesores para comprobar dicha seguridad y efectividad. Generalmente los representantes de pacientes están incluidos en el proceso de aprobación del medicamento como asesores.

Fase IV: Puede no dirigirse a todos los temas importantes, durante esta fase de aprobación, la FDA puede pedir a los espónsor que realicen estudios adicionales después de la aprobación. Los espónsor por su parte pueden decidir hacer estudios adicionales.

En el caso del Lupus Eritematoso Sistémico, hay que tener unas consideraciones especiales, así pues es necesario un documento de consejos para el lupus, cómo valorar ensayos clínicos y los aspectos de la enfermedad que hay que considerar.

Un ensayo para el caso del Lupus puede centrarse/ dirigirse sobre la actividad de la enfermedad, daño inducido por la terapia, valoración global de la respuesta de los pacientes o valoración por parte del paciente del impacto de la enfermedad.

Ranit Shriky, NYU - Hospital para Enfermedades de Articulaciones, Investigación y Desarrollo.

Participar en un Ensayo Clínico.

Las investigaciones clínicas en estudios humanos siguen cuatro fases: